《关于药品追溯系统及药品序列化？

简介：中国物品编码中心是统一、协调和管理我国商品条码、物品编码和自动识别技术的专业机构。 隶属于国家市场监督管理总局。 成立于1988年，1991年4月代表我国加入国际物品编号协会（GS1），负责推动国际上通行的、开放的、跨行业的全球统一编码识别系统和供应链管理标准，并提供面向社会的公共服务平台和标准化解决方案。

《编码与标签》杂志第68期重点关注药品追溯的两个标准。 中国物品编码中心技术部副主任王毅受邀参加采访，为药企答疑解惑。

《编码和标记》杂志

感谢您的参与。 您能否简单解释一下什么是药品追溯系统和药品序列化？

中国物品编码中心

2018年11月1日，国家食品药品监督管理局官网发布《药品信息化追溯系统建设指导意见》（以下简称《意见》）。 《意见》明确药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯体系建设的主体责任。 药品经营企业、使用单位应当与药品上市许可持有人、生产企业合作，建立完善的药品追溯体系，履行各自的追溯任务。 责任。

药品追溯体系以相关法律法规和技术标准为指导。 药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监管部门、消费者等与药品质量安全使用信息相关的追溯主体，对药品追溯、追溯和药品追溯的管理标准体系、标签制度和信息系统药品生产、流通、使用各个环节的相关信息记录。 其中，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位必须遵守相关法律法规和技术标准，建立健全信息追溯管理制度，切实履行主体责任； 药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、企业和使用单位应当按照质量管理规范的要求，记录相关药品追溯信息。 记录应当真实、准确、完整、防篡改、可追溯，并按照监管要求向监管部门提供相关数据； 这必须通过药品追溯系统实现追溯信息的存储、交换和互联，并为公众提供信息查询； 在信息追溯系统建设方面，药品上市许可持有人和生产企业可以自行建设，也可以利用第三方技术机构的服务。 药品经营企业和使用者应当配合药品上市许可持有人、生产企业建立追溯系统，并将相应的追溯信息上传至追溯系统。

药品序列化一般是指为药品的销售包装和其他级别的包装赋予唯一的序列号（每件一个编码）。 食品药品监管总局2019年4月28日发布的《药品追溯代码编码要求》中规定，代码是各级销售包装单元中唯一标识药品本身的代码，由系列数字、字母和/或符号。 药品追溯码系列化是实现“一物一码、同物码追溯”、加快药品信息化追溯体系建设的必由之路。 通过药品的序列化编码和标识，可以实现药品上市许可的维护。 药品质量安全相关追溯各方，如生产企业、经营企业、使用单位、药品监管部门、消费者等，利用信息技术对药品生产、流通、使用各个环节的药品本身及其用途进行监控。 信息会被追踪并追溯到其来源。 同时，序列化码也是未来在整个药品追溯服务平台和数据库系统中获取相关相关信息的关键词。

《编码和标记》杂志

什么是 GS1 编码？ 追溯系统如何利用GS1标准编制药品追溯码？

中国物品编码中心

GS1编码是GS1系统（全球统一物品编码系统）的重要组成部分。 GS1系统是一套开放的编码、标识（数据载体）和数据存储和信息交换标准体系，被全球150多个国家和地区的超过100万家企业广泛使用。 它是一种开放的全球统一商业语言，应用于多个环节和领域。 GS1编码系统是GS1系统的核心。 它对供应链中的单个药品、医疗器械和其他贸易项目、物流单位、资产、服务关系和文件类型拥有全球唯一的编码方案。 在GS1系统中，通过自动识别和数据采集技术（AIDC）技术获得数据载体（条形码、QR码、射频标签）上的符号和数据后，可以通过电子数据交换（EDI）进行处理， EPCIS 等。共享数据，以最少的人工干预实现销售、物流、资产和其他管理的自动化。 GS1系统包括三个主要特点：开放性、统一性和可扩展性。

国际上，美国、日本、德国、英国、法国、澳大利亚、土耳其等60多个国家和地区已采用GS1体系对药品、医疗器械等医疗保健品进行标签管理。 例如，英国卫生部建议并积极推动整个卫生系统采用GS1标准； 土耳其卫生部要求在该国销售和使用的所有医疗器械均需标注GS1商品条码； 澳大利亚数字健康执行委员会（NEHTA）委托澳大利亚编码组织（GS1）建立并维护基于GS1识别码的医疗产品数据库，并作为政府指定的医疗产品电子采购平台； 美国食品药品监督管理局（FDA）建立的UDI系统支持使用符合ISO国际标准的GS1标准作为唯一标识医疗器械的编码标准之一，从而加强对医疗器械的监管。

《编码和标记》杂志

请问药品追溯码的生成是由编码机构统一发放还是如何选择？

中国物品编码中心

根据食品药品监管总局2019年4月28日发布的《药品追溯码编码要求》，药品追溯码分为20位编码方案和ISO/IEC 15459规定的编码方案两种。标准。

ISO/IEC 15459标准，全称ISO/IEC 15459《信息技术自动识别和数据采集技术唯一标识》系列标准，用于国际自动识别和数据采集技术小组委员会（ISO/IEC JTC1 SC31) 用于唯一标识的一系列编码标准，分为6部分。 该系列标准中，对于物流供应链过程中涉及的各种单个产品、产品组合、物流单元，采用了按照IAC、CIN和产品唯一编码的总体编码框架和顺序实现分级管理的编码框架最终实现唯一标识。 方法中，可以采用一维条码、二维码、射频识别技术来携带和识别代码。

GS1系统是ISO/IEC 15459系列标准中最成熟、技术支持最广泛、被广泛接受的独特物品编码系统。 GS1系统中的物品唯一识别码，即药品追溯码的分配是分级管理的。 其中，GS1的当地分支机构，对于我国来说，就是中国物品编码中心（GS1 China），负责保证企业分部编码的唯一性。 药品相关企业负责为其生产或组合的物流单元分配全球唯一的物品代码，利用各类自动识别技术加载并分配给每个识别对象。

《编码和标记》杂志

所有药品都必须遵守可追溯性要求吗？ 新规下供应链各环节的职责如何划分？

中国物品编码中心

1）不同类别药品的追溯和管理要求不完全相同。 从食药监局已发布的文件来看，药品追溯的相关标准体系、服务平台和管理规定正在逐步完善。 我个人认为相关规定会根据实际情况而定。 根据情况和需要分步实施。

2）应该看到，现行新规下，明确区分了药品上市许可持有人、生产企业、药品经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等不同角色。 特别是，药品上市许可持有人、生产商和消费者的角色被明确界定。 追溯体系建设的主要负责人是药品上市许可持有人和生产企业。 药品经营企业、使用单位需要与药品上市许可持有人、生产企业合作，构建完善的药品追溯体系，履行各自的追溯责任。

根据规定，药品上市许可持有人和生产企业作为药品生产企业，是第一责任人，应当履行药品信息追溯管理责任。 按照统一的药品追溯编码要求，各级产品销售、包装单位应分配唯一的追溯标识，实现信息追溯； 销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构核实反馈。 此外，药品上市许可持有人和生产企业还需要能够追溯药品供应链下游的信息。 通过追溯系统，可以及时、准确地获取批发零售企业和使用单位生产的药品流通、使用的全部信息。 处理信息。

药品批发企业采购药品时，应向上游企业获取相关追溯信息，在药品验收时对信息进行验证，并将验证信息反馈给上游企业； 销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息。

药品零售、使用单位采购药品时，应当向上游企业获取相关追溯信息，在药品验收时进行验证，并将验证信息反馈给上游企业； 销售药品时，应当保存销售记录明细，并对销售的药品及时进行调整。 相应的状态标识符。

国家食品药品监督管理局建立了国家药品信息追溯协同服务平台，不断完善药品追溯数据交换共享机制。 药品追溯数据“归生成它的人所有”。 未经所有者授权，其他方不得泄露。 鼓励有关各方依法合规利用药品追溯数据服务社会。 药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门等，通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息追溯各方的互联互通。

《编码和标记》杂志

您认为我国药品信息化追溯体系建设的思路和方向是什么？

中国物品编码中心

我认为目前我国药品信息追溯系统的总体思路是非常正确的，即以企业为主体，重点通过统一的多级药品唯一标识，实现多个药品信息追溯系统的互联互通。同时也充分考虑到我国的现状，重点关注国家层面的管理引导、标准化和信息安全问题。 总体方向是，相信在加强管理和监管的同时，我们将进一步着眼于国际互联互通，将我国药品信息追溯系统建设纳入到推动全球药品追溯体系发展的角度，开展药品追溯体系创新。学习国际惯例的基础。

《编码和标记》杂志

您所在单位在药品追溯建设中主要承担哪些任务？ 又将如何帮助药企尽快完成这项工作？

中国物品编码中心

应该说，配合总局、药监局，共同推进药品追溯体系建设，是编码中心义不容辞的责任。 作为目前全球应用最广泛的GS1体系的中国管理机构、国际ISO标准对口机构和相应的国家标准制定单位，我们将继续支持、配合和参与相关标准的起草工作和总局的规定，以应对我国的新需求。 国际上共同推动全球药品追溯体系的发展和完善。

同时，积极为国内外药企提供相关体系会员注册、唯一标识分配标准咨询和基础技术服务，协助和配合广大药企做好唯一标识工作。

特别声明：本文为Logo World原创文章。 转载时请注明出处：Logo World。 对于未注明的，我们将保留追究法律责任的权利。

关于优科

中国有高标志世界一物一码物世界

自1999年成立以来，友高已有20年的发展历史。 有高立足物联网识别行业，一直致力于物联网识别技术的研发和应用推广。 在产品开发专利和知识产权方面，先后获得各类专利证书约50项，并荣获国家高新技术企业荣誉。

经过20年的积累，优科已成为单品一码现场识别系统（编码、采集、关联）的领先品牌，并已广泛应用于食品、药品、酒类、婴幼儿奶粉、农药、兽药等领域。药品、种子、日化、化工、建材等行业拥有大量客户，一物一码现场识别系统案例丰富。

在推动行业发展方面，有高组织参与多项国家标准的制定，包括：GB/T 29017-2012《连续喷墨打印机》和激光打印机（正在制定），其中GB/-2017 《连续喷码机商品二维码》优科作为物联网识别行业唯一专家参与标准评审；优科总经理陈文正先生还被任命为全国标准化技术委员会委员物品编码 (SAC/TC287)。

此外，2018年12月，UGO发起成立IMU物联网识别产业联盟，并成为联盟理事长兼秘书长单位。 联盟目前拥有理事会员单位101家，基本覆盖行业内知名厂商。 商人、软件供应商和分销商，具有广泛的代表性。